Qué debe saber sobre los estudios de investigación clínica.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica, también llamados ensayos clínicos, examinan un fármaco en investigación o un dispositivo médico para determinar si es seguro, cómo funciona en el organismo y si funciona para tratar una enfermedad específica. Los estudios clínicos los realizan médicos que son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes en el estudio.

En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and DrugAdministration, FDA) de los Estados Unidos, requiere que se realicen varias fases del estudio clínico para comprender mejor la seguridad y la efectividad de nuevos fármacos en investigación y determinados dispositivos médicos.

Los estudios de investigación clínica deben ser aprobados por una Junta de Revisión Institucional (institutionalreviewboard, IRB) o un comité de ética (CE). Una IRB/un CE es un grupo que es responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, se monitorea a todos los participantes del estudio con exámenes y pruebas médicas relacionados con el estudio antes, durante y a veces incluso después del estudio.

¿Puedo abandonar el estudio si cambio de opinión sobre mi participación?

La participación en cualquier estudio de investigación clínica es completamente voluntaria, y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si desea abandonar el estudio, debe analizarlo con su médico del estudio, quien le dará información sobre cómo hacerlo de forma segura.

¿Qué debo esperar?

Antes de que pueda participar en el KINETIC Trial, primero tendrá que acudir a las visitas de selección para realizar pruebas y evaluaciones iniciales para determinar si es elegible para participar. Después de que se hayan completado todas las pruebas y evaluaciones necesarias, y si es elegible para participar, puede ingresar en el estudio.

¿Cuánto durará la participación en el estudio?

La participación en el KINETIC Trial dura aproximadamente 71 días, lo que incluye siete visitas a la clínica y cinco llamadas telefónicas del personal del estudio.

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